​Medicinsk direktiv

Hos Bruuns Dental Laboratorium arbejder vi som fabrikant under det medicinske direktiv for medicinsk udstyr på Dental laboratorier. Det er et EU direktiv fra 1995 der er implementeret i Danmark under lægemiddelstyrelsen.

Medicinsk udstyr efter mål

Er en særlig kategori af medicinsk udstyr, som er specielt fremstillet til én bestemt patient på baggrund af en skriftlig anvisning. Denne anvisning indeholder rekvisition, beskrivelse og måltagning. Den kan være udført af, tandlæge eller klinisk tandtekniker (autoriseret sundhedsperson).

Det betyder, at patient, anvisning og det færdige produkt hører sammen i et behandlingsforløb.

Medicinsk udstyr efter mål er f.eks. tandkroner, broer, proteser og bidskinner.

​​Medicinsk udstyr efter mål skal som alt andet medicinsk udstyr overholde lovgivningens krav til sikkerhed og ydeevne. Samtidig adskiller medicinsk udstyr efter mål sig fra andet udstyr ved at det er unikke produkter, som ikke skal CE-mærkes eller certificeres af et bemyndiget organ.

Den tekniske dokumentation skal udarbejdes med udgangspunkt i de væsentlige krav i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr. Formålet med dette er at dokumentere produktets egenskaber ud fra en vurdering af produktets kvalitet, sikkerhed og ydeevne.

Du kan finde mere information om det Medicinske direktiv hos Lægemiddelstyrelsens.

Bruuns Dental Laboratorium

​​Damhus Boulevard 24, 2610 Rødovre

CVR: 15918446

​Telefon: 36 70 18 05

eller 36 70 03 75 

E-mail kontakt@bruunsdental.dk

Mandag​

8 - 16​

Fredag

8 - 14